近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。 FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。

随着医学的不断进步，新药物逐渐增多，这为癌症患者提供了更多治疗的可能性。除了药物治疗之外，患者还应关注饮食和生活方式的调整。例如，科学饮食、多吃富含抗氧化物质的食物、保持适度的体重、定期进行身体锻炼等，都是提升身体抵抗力、辅助治疗的有效途径。

▎药明康德内容团队编辑Replimune Group今日宣布，美国FDA已受理RP1（vusolimogene ...

2025年1月24日，亚宝药业集团原料药中心三分公司原料药甲苯磺酸索拉非尼以零缺陷的优异成绩，顺利通过美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）现场检查，为集团公司2025年的开年送上一份新春大礼。

上周三，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将在美国的食品供应中禁用一种名叫“3号红”的色素，原因是这种色素可能有致癌风险。而在大约35年前，美国已经禁止在化妆品中使用这种色素。

马萨诸塞州剑桥 - 拥有75.6%高毛利率的208亿美元生物技术公司Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB )已进入关键阶段，美国和欧洲监管机构正在审查其用于治疗脊髓性肌萎缩症 (SMA)的nusinersen药物的高剂量方案。美国食品和药物管理局 (FDA)已接受该公司的补充新药申请 (sNDA)，欧洲药品管理局 (EMA)也已验证同一申请。

在医疗科技快速发展的背景下，人工智能（AI）正在推动医疗设备领域的深刻变革。2025年1月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案》，为AI医疗设备的合规发展奠定了新的基础。这一指导框架的核心目标是确保搭载AI技术的设备在整个生命周期内具备高水平的安全性和有效性。

FDA还对Amneal的利福昔明550毫克口服片剂给予了暂时性批准，用于治疗成人腹泻型肠易激综合征 (IBS-D)，该产品目前涉及诉讼。这种暂时性状态表明，最终批准取决于法律挑战的解决。

在快速发展的医美行业，科技创新和市场规范愈发重要。近期，多家企业和机构频频传出引人关注的动态，表明行业形势一片大好。从锦波生物旗下产品获得美国FDA认证，到苏州美创的亿元A+轮融资，再到临渭区对医疗美容行业的专项整治，这些事件共同勾勒出医美行业的新风口与挑战。

去年11月，戈沙妥珠单抗在国内的独占地位被科伦博泰打破。后者用于既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗获批在中国上市。

在当今竞争激烈且瞬息万变的商业环境中,产品质量与安全始终是衡量一个品牌成功与否的关键标尺。近日,女性健康品牌——倍姿养所属企业荣获了美国食品药品监督管理局 (Food and Drug ...

消息面上，1月23日，再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ...