2025年1月24日，亚宝药业集团原料药中心三分公司原料药甲苯磺酸索拉非尼以零缺陷的优异成绩，顺利通过美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）现场检查，为集团公司2025年的开年送上一份新春大礼。

美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA认证注册，要求全球对美出口的食品（饲料）企业须在FDA进行反恐工厂注册登记，也就是对于进入美国市场的食品类产品必须要对其生产企业或公司信息在美国FDA官网完成FDA注册登记。

近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。 FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。

请愿者表示，根据1958年食品添加剂法案中的一项名为德莱尼条款的规定，如果一种添加剂在任何剂量下会引发人类或动物的癌症，FDA必须将其视为不安全的。而红色3号的使用主要是为了“纯粹的美容效果”，即仅仅为了赋予食品颜色，而不是提供任何营养或功能性益处。

▎药明康德内容团队编辑Replimune Group今日宣布，美国FDA已受理RP1（vusolimogene ...

华盛顿 - 美国食品和药物管理局（FDA）已授权Swedish Match生产的一系列尼古丁袋，这标志着美国首次批准尼古丁袋产品。这一旨在为成年吸烟者提供传统烟草产品替代品的决定，涵盖了该公司目前在美国市场销售的所有ZYN尼古丁袋。

FDA还对Amneal的利福昔明550毫克口服片剂给予了暂时性批准，用于治疗成人腹泻型肠易激综合征 (IBS-D)，该产品目前涉及诉讼。这种暂时性状态表明，最终批准取决于法律挑战的解决。

(医药健闻2025年1月24日讯）再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。

去年11月，戈沙妥珠单抗在国内的独占地位被科伦博泰打破。后者用于既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗获批在中国上市。

再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定；ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌。 孤儿药（Orphan ...

【再鼎医药ZL-1310获美国FDA孤儿药资格认定】财联社1月23日电，再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ...

上周三，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将在美国的食品供应中禁用一种名叫“3号红”的色素，原因是这种色素可能有致癌风险。而在大约35年前，美国已经禁止在化妆品中使用这种色素。