▎药明康德内容团队编辑Replimune Group今日宣布，美国FDA已受理RP1（vusolimogene ...

上周三，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将在美国的食品供应中禁用一种名叫“3号红”的色素，原因是这种色素可能有致癌风险。而在大约35年前，美国已经禁止在化妆品中使用这种色素。

你是否曾为癌症的治疗效果感到沮丧？特别是在面对黑色素瘤、头颈癌、骨肉瘤这些棘手的实体瘤时，我们常常感到束手无策。然而，近日，美国FDA正式批准了一款名为HC016的新型小核酸药物进入临床试验，这一消息无疑给癌症患者带来了新的希望。

尽管Dato-DXd在乳腺癌的战斗中斩获佳绩，但在肺癌治疗的探索中却碰壁不断。肺癌是个极为复杂的疾病，其肿瘤细胞在基因表达和生物学行为上差异颇大。因此，每位患者的肺癌细胞对新药的反应也各不相同。这一特殊的微环境为波澜壮阔的药物研发增添了重重挑战。在非小细胞肺癌的治疗尝试中，Dato-DXd的生物制品许可申请经历多次波折，临床数据的不确定性让其陷入进退两难的境地。

请愿者表示，根据1958年食品添加剂法案中的一项名为德莱尼条款的规定，如果一种添加剂在任何剂量下会引发人类或动物的癌症，FDA必须将其视为不安全的。而红色3号的使用主要是为了“纯粹的美容效果”，即仅仅为了赋予食品颜色，而不是提供任何营养或功能性益处。

礼来（Eli Lillyand Company）今日宣布，美国FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。

马萨诸塞州剑桥 - 拥有75.6%高毛利率的208亿美元生物技术公司Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB )已进入关键阶段，美国和欧洲监管机构正在审查其用于治疗脊髓性肌萎缩症 (SMA)的nusinersen药物的高剂量方案。美国食品和药物管理局 (FDA)已接受该公司的补充新药申请 (sNDA)，欧洲药品管理局 (EMA)也已验证同一申请。

在医疗科技快速发展的背景下，人工智能（AI）正在推动医疗设备领域的深刻变革。2025年1月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案》，为AI医疗设备的合规发展奠定了新的基础。这一指导框架的核心目标是确保搭载AI技术的设备在整个生命周期内具备高水平的安全性和有效性。

去年11月，戈沙妥珠单抗在国内的独占地位被科伦博泰打破。后者用于既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗获批在中国上市。

FDA还对Amneal的利福昔明550毫克口服片剂给予了暂时性批准，用于治疗成人腹泻型肠易激综合征 (IBS-D)，该产品目前涉及诉讼。这种暂时性状态表明，最终批准取决于法律挑战的解决。

再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定；ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌。 孤儿药（Orphan ...

在当今竞争激烈且瞬息万变的商业环境中,产品质量与安全始终是衡量一个品牌成功与否的关键标尺。近日,女性健康品牌——倍姿养所属企业荣获了美国食品药品监督管理局 (Food and Drug ...