2025年1月24日，亚宝药业集团原料药中心三分公司原料药甲苯磺酸索拉非尼以零缺陷的优异成绩，顺利通过美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）现场检查，为集团公司2025年的开年送上一份新春大礼。

近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。 FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。

▎药明康德内容团队编辑Replimune Group今日宣布，美国FDA已受理RP1（vusolimogene ...

你知道吗？在全球癌症的治疗中，小细胞肺癌（SCLC）是一种极具挑战性的疾病，患者往往面临着严峻的生存考验。这种类型的癌症通常以快速生长和早期转移著称，影响着众多患者的生活。然而，最近的医疗进展让人看到了希望，尤其是再鼎医药（09688）生产的ZL-1310，这款新药刚刚获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，意味着我们的抗癌战斗又增添了一把利器。

再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定；ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌。 孤儿药（Orphan ...

(医药健闻2025年1月24日讯）再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。

马萨诸塞州剑桥 - 拥有75.6%高毛利率的208亿美元生物技术公司Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB )已进入关键阶段，美国和欧洲监管机构正在审查其用于治疗脊髓性肌萎缩症 (SMA)的nusinersen药物的高剂量方案。美国食品和药物管理局 (FDA)已接受该公司的补充新药申请 (sNDA)，欧洲药品管理局 (EMA)也已验证同一申请。

消息面上，1月23日，再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA)已授予ZL-1310孤儿药资格认定 (ODD)，ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌 (SCLC)。ZL-1310将有资格获得某些开发激励措施，包括免除处方药用户付费法案 (PDUFA)的注册申请费，获得相应临床研究的税收抵免，以及在产品获批后有望被授予在美国市场的七年独占期。

FDA还对Amneal的利福昔明550毫克口服片剂给予了暂时性批准，用于治疗成人腹泻型肠易激综合征 (IBS-D)，该产品目前涉及诉讼。这种暂时性状态表明，最终批准取决于法律挑战的解决。

【再鼎医药ZL-1310获美国FDA孤儿药资格认定】财联社1月23日电，再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ...

去年11月，戈沙妥珠单抗在国内的独占地位被科伦博泰打破。后者用于既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗获批在中国上市。

1月24日，中国体育代表团成员在大会上唱国歌。   当日，哈尔滨亚冬会中国体育代表团成立动员大会在北京召开。   新华社记者 孙非 摄   这是1月24日拍摄的大会现场。   当日，哈尔滨亚冬会中国体育代表团成立动员大会在北京召开。   新华社记者 孙非 摄   1月24日，教练员代表郑汛在大会上发言。   当日，哈尔滨亚冬会中国体育代表团成立动员大会在北京召开。   新华社记者 孙非 摄   1 ...