近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。 FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。

你知道吗？在全球癌症的治疗中，小细胞肺癌（SCLC）是一种极具挑战性的疾病，患者往往面临着严峻的生存考验。这种类型的癌症通常以快速生长和早期转移著称，影响着众多患者的生活。然而，最近的医疗进展让人看到了希望，尤其是再鼎医药（09688）生产的ZL-1310，这款新药刚刚获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，意味着我们的抗癌战斗又增添了一把利器。

你是否曾为癌症的治疗效果感到沮丧？特别是在面对黑色素瘤、头颈癌、骨肉瘤这些棘手的实体瘤时，我们常常感到束手无策。然而，近日，美国FDA正式批准了一款名为HC016的新型小核酸药物进入临床试验，这一消息无疑给癌症患者带来了新的希望。

上周三，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将在美国的食品供应中禁用一种名叫“3号红”的色素，原因是这种色素可能有致癌风险。而在大约35年前，美国已经禁止在化妆品中使用这种色素。

马萨诸塞州剑桥 - 拥有75.6%高毛利率的208亿美元生物技术公司Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB )已进入关键阶段，美国和欧洲监管机构正在审查其用于治疗脊髓性肌萎缩症 (SMA)的nusinersen药物的高剂量方案。美国食品和药物管理局 (FDA)已接受该公司的补充新药申请 (sNDA)，欧洲药品管理局 (EMA)也已验证同一申请。

请愿者表示，根据1958年食品添加剂法案中的一项名为德莱尼条款的规定，如果一种添加剂在任何剂量下会引发人类或动物的癌症，FDA必须将其视为不安全的。而红色3号的使用主要是为了“纯粹的美容效果”，即仅仅为了赋予食品颜色，而不是提供任何营养或功能性益处。

美国 FDA 最近向一家加拿大公司和两家印度公司发布了三封警告信，指出其在生产无菌药品、非处方药和口服固体制剂时违反 GMP。加拿大 Brand International 公司阻碍检查FDA 在 12 月 17 日发给加拿大安大略省的 Brand International ...

在医疗科技快速发展的背景下，人工智能（AI）正在推动医疗设备领域的深刻变革。2025年1月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案》，为AI医疗设备的合规发展奠定了新的基础。这一指导框架的核心目标是确保搭载AI技术的设备在整个生命周期内具备高水平的安全性和有效性。

FDA的优先审查是授予可能显著改善严重疾病治疗的药物的一种资格。此前，基于IGNYTE试验中抗PD-1失败的黑色素瘤队列观察到的安全性和临床活性，RP1与nivolumab联合使用获得了FDA的突破性疗法认定。

去年11月，戈沙妥珠单抗在国内的独占地位被科伦博泰打破。后者用于既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗获批在中国上市。

再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定；ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌。 孤儿药（Orphan ...

在当今竞争激烈且瞬息万变的商业环境中,产品质量与安全始终是衡量一个品牌成功与否的关键标尺。近日,女性健康品牌——倍姿养所属企业荣获了美国食品药品监督管理局 (Food and Drug ...